Dall’Ema l’ok al vaccino per i bambini, sperimentato solo su 1.305 soggetti. Effetti collaterali: dolori, brividi e gonfiori





Da Il Tempo – Via libera dell’Ema sul vaccino ai bambini. Il comitato per i medicinali umani dell’Agenzia europea dei medicinali (Chmp) ha raccomandato di concedere un’estensione dell’indicazione per il vaccino Covid-19 Pfizer-BioNTech per includere l’uso nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni.

Lo comunica in una nota l’Agenzia europea per i medicinali. Nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, la dose sarà inferiore a quella utilizzata nelle persone di età pari o superiore a 12 anni (10 µg rispetto a 30 µg). Come nel gruppo di età più avanzata, viene somministrato con due iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio, a distanza di tre settimane.

Uno studio principale su bambini di età compresa tra 5 e 11 anni – scrive l’Ema – ha mostrato che la risposta immunitaria a Pfizer somministrata a una dose più bassa (10 µg) in questo gruppo di età era paragonabile a quella osservata con la dose più alta (30 µg) in pazienti di età compresa tra 16 e 25 anni (misurato dal livello di anticorpi contro Sars-CoV-2).

L’efficacia del vaccino è stata calcolata in quasi 2.000 bambini di età compresa tra 5 e 11 anni che non presentavano segni di infezione precedente. Questi bambini hanno ricevuto il vaccino o un placebo (un’iniezione fittizia). Dei 1.305 bambini che hanno ricevuto il vaccino, tre hanno sviluppato Covid-19 rispetto a 16 dei 663 bambini che hanno ricevuto il placebo. Ciò significa che, in questo studio, il vaccino era efficace al 90,7% nel prevenire il Covid-19 sintomatico (sebbene il tasso reale potesse essere compreso tra il 67,7% e il 98,3%).

Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni – continua l’agenzia – sono simili a quelli riscontrati nelle persone di età pari o superiore a 12 anni. Includono dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione, dolore muscolare e brividi. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione. Il Chmp ha pertanto concluso che i benefici di Pfizer nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni superano i rischi, in particolare in quelli con condizioni che aumentano il rischio di Covid-19 grave.

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